ANVISA suspende próteses nacionais e importadas

Depois da polêmica do uso de próteses de silicone industrial adulterados, a ANVISA proíbe cirurgias com próteses importadas.

Silicone PIPNa última terça-feira (20) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) declarou a suspensão provisória da importação de próteses mamárias de silicone e a comercialização de próteses nacionais a partir de quinta-feira, 22 de março. A medida é uma das ações tomadas após o escândalo envolvendo próteses de silicone industrial de baixíssima qualidade, importados pelas empresas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil.

Inspeção para selo de qualidade

Prótese rompidaDurante os próximos dias a ANVISA deverá vistoriar fábricas da Eurosilicone, na França, Polytech Health, na Alemanha e Mentor, nos EUA. Também passarão por inspeção as fábricas da chinesa Shangai Medicals e da Johnson & Johnson na Holanda, Ilhas Maurício e China. A inspeção in loco tem como principal objetivo registrar a avaliação de qualidade das próteses, analisando a composição e a resistência do material, de acordo com as exigências da ANVISA, INMETRO e Ministério da Saúde.

Para as próteses nacionais serão adotas as mesmas exigências de qualidade dos produtos importados. Para liberação, lotes serão analisados para chegar resistência e composição do material. De acordo com as declarações da ANVISA, o material nacional e estrangeiro ainda passará por análises  para verificar a presença de metais pesados, que são altamente prejudiciais à saúde, como o mercúrio, chumbo e cádmio.

O caso Rofil e PIP

Vinte mil mulheres brasileiras receberam as próteses de silicone consideradas não adequadas das marcas importadas Rofil e PIP. A troca das próteses será concedida em casos de rompimento ou sintomas da ruptura, histórico de câncer de mama na família ou alterações em exames. A cirurgia poderá ser feita sem custos pelo Sistema Único de Saúde ou convênios particulares, de acordo com a determinação do Ministério da Saúde.

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Após a polêmica, a PIP admitiu em nota oficial ter usado material adulterado e não testado. A indicação do Ministério é de mulheres que não tenham conhecimento da marca do implante, procurem a instituição em que realizaram a cirurgia e solicitem o prontuário completo do procedimento, que deve ficar guardado por 20 anos.




Jessica
21/03/12

Mais informações por email.

Comentar sobre ANVISA suspende próteses nacionais e importadas

  1. coloquei protese alergan e quero saber mais a respeito ainda nao ouvi falar nada, fico no aguardo

    FERNANDA
  2. Coloquei recentemente proteses da marca eurosilicone e estou atenta as informações a respeito do assunto, peço-lhes que assim que tiverem alguma novidade em relação a mesma; sobre o certificado do inmetro; me enviem um e-mail,.Ficarei grata pela atenção.

    Fabiana